 Homeข่าวFDA อนุมัติยาใหม่สำหรับโรคพาร์กินสัน

FDA อนุมัติยาใหม่สำหรับโรคพาร์กินสัน

2023-07-03

เมื่อวันที่ 21 ธันวาคม 2018 FDA ได้รับการอนุมัติยา levodopa ที่สูดดมของ Acorda Therapeutics ซึ่งขายภายใต้ชื่อทางการค้า Inbrija เพื่อใช้เป็นการรักษาในระยะเปลี่ยนผ่านในช่วงเวลาที่เรียกว่าโรคพาร์กินสัน ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ผลิตภัณฑ์ปรับปรุงการทำงานของมอเตอร์ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์คินสันในระหว่างการปิดเครื่องเมื่อเทียบกับยาหลอกและดัชนี UPDRS ลดลงประมาณ 4 คะแนนมากกว่ายาหลอก (9.83 เทียบกับ 5.91) Acorda ยังไม่ได้เปิดตัวราคา แต่ประมาณการว่าผลิตภัณฑ์มีกำลังการผลิตของตลาดอยู่ที่ 800 ล้านดอลลาร์ Inbrija จะเข้าสู่ตลาดในต้นปีหน้า

Acorda มาที่ผลิตภัณฑ์นี้จาก Civatis ซึ่งซื้อในราคา $ 525M ในปี 2014 จากนั้นเรียกว่า CVT-301 Levodopa เป็นแกนนำของการรักษาโรคพาร์คินสันซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 1 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาซึ่ง 700,000 คนใช้ Levodopa อย่างไรก็ตามผู้ป่วยที่มีการใช้งานระยะยาวจะค่อยๆปรากฏขึ้น 1-3 ชั่วโมงต่อวันซึ่งเป็นช่วงเวลาที่เรียกว่าการปิดตัวลงนั่นคือความล้มเหลวของ levodopa มีการรักษาในระยะเปลี่ยนผ่านหลายครั้งแต่ละครั้งมีผลข้างเคียงของตัวเอง Inbrija บริหารงานผ่านปอดและได้รับการกล่าวขานว่าถึงระดับเลือดสูงสุดเร็วขึ้นทำให้เหมาะสำหรับการรักษาในระยะเปลี่ยนผ่านที่ต้องใช้การบริหารระยะสั้นเท่านั้น แต่ต้องตอบสนองอย่างรวดเร็ว Sunovion Pharmaceuticals ยังมียา levodopa, APL-130277 ออกมาในปีหน้าและหลาย บริษัท กำลังพัฒนาปั๊ม Levodopa ใหม่ดังนั้นตลาดจึงแออัด

ก่อนหน้านี้: PHARNEX Party end Party ใน Shijiazhuang